普惠級癌症早篩：靈敏度≥90%，"染色體開放區間"技術取得泛癌篩查新突破

根據美國(Country)SEER數據庫顯示，已轉移癌症患者5年死亡率爲(For)79%，而未轉移的(Of)患者5年死亡率爲(For)11%。同時(Hour)，癌症早期患者承擔的(Of)治療費用(Use)大(Big)約僅爲(For)晚期癌症治療的(Of)1/15，由此癌症早篩顯得格外重要(Want)。

過去十年，國(Country)家已經推出(Out)多項促進癌症早篩早診的(Of)政策，是推動癌症早篩發展的(Of)重要(Want)力量。癌症早篩是一(One)個(Indivual)硬課題，相較于(At)發達國(Country)家，我(I)國(Country)癌症患者5年生(Born)存率和(And)早期發現率均遠爲(For)低下；而因目前早篩産品價格的(Of)高昂，使癌症早篩的(Of)推廣和(And)應用(Use)存在(Exist)很大(Big)的(Of)局限性。因此，目前市場上亟需一(One)款早期癌症檢測靈敏度高、溯源精準且價格更低的(Of)“普惠級”早篩産品。

針對這(This)一(One)行業困境及需求，清華大(Big)學與北京大(Big)學腫瘤醫院攜手研發了新一(One)代癌症早篩技術，創始團隊通過兩家院校的(Of)成果轉化成立了一(One)家專注于(At)液體活檢的(Of)高新生(Born)物科技公司：人(People)科生(Born)物。

通過多年研究，該公司的(Of)核心科研團隊自主開發出(Out)染色體開放區間檢測技術，旨在(Exist)打造癌症早期篩查靈敏度高、精準溯源病竈的(Of)“普惠級”癌症早篩産品，搭建血液大(Big)健康數據平台。

人(People)科生(Born)物創始人(People)藍勳，2006年在(Exist)美國(Country)接觸到(Arrive)組學數據分析。基于(At)高通量測序技術在(Exist)當時(Hour)的(Of)不(No)斷發展，轉錄測測序、甲基化測序、轉錄因子結合位點測序等技術不(No)斷問世。在(Exist)十餘年的(Of)多組學分析研究中，藍勳對每一(One)種多組新技術的(Of)實驗背景、原理、潛在(Exist)問題、偏向性、在(Exist)癌症基因表達調控中的(Of)作(Do)用(Use)等有着深刻且獨特的(Of)理解，在(Exist)每種新技術出(Out)現的(Of)初期便根據其特性，撰寫出(Out)針對不(No)同技術的(Of)新算法分析該項新技術産生(Born)的(Of)數據，積累了大(Big)量癌症早篩的(Of)研究經驗。

2012年，藍勳博士畢業于(At)俄亥俄州立大(Big)學生(Born)物醫學專業，後師從美國(Country)院士Jonathan Pritchard，2013-2017年期間在(Exist)斯坦福大(Big)學遺傳系完成博士後研究。2017年回國(Country)後，藍勳在(Exist)清華大(Big)學醫學院與清北生(Born)命聯合中心擔任博士生(Born)導師與研究員。

依托清華大(Big)學醫學院與北京大(Big)學腫瘤醫院的(Of)綜合性支持，結合自身在(Exist)癌症多組學研究15年的(Of)研究經驗及成果，藍勳于(At)2021年11月創立了人(People)科生(Born)物。

爲(For)提升産品在(Exist)分子症狀、溯源分型方面的(Of)判斷性，以(By)及提升算法在(Exist)數據安全、讀取計算等方面的(Of)高效性，公司已招募多位在(Exist)腫瘤、IVD、測序技術開發等方面擁有豐富背景的(Of)人(People)才組建起核心技術團隊。團隊成員主要(Want)來(Come)自清華大(Big)學、北京大(Big)學腫瘤醫院、中國(Country)科學院、南開大(Big)學等頂尖高校與研究機構。管理團隊也均爲(For)在(Exist)相關大(Big)型企業擁有多年經驗的(Of)優秀人(People)才。

泛癌種篩查發展至今已經來(Come)到(Arrive)第三代，從**代的(Of)蛋白标志物技術，到(Arrive)第二代的(Of)基因突變、甲基化技術，再到(Arrive)第三代的(Of)片段組學、核小體印迹技術，穩定性、測序深度、自動化等問題被逐步解決。

人(People)類基因組非常龐大(Big)，約有30億個(Indivual)堿基對，但其中影響基因表達的(Of)區域約占到(Arrive)3%，另有不(No)到(Arrive)0.1%的(Of)區域用(Use)于(At)調控這(This)部分基因表達。這(This)部分區域被稱爲(For) “染色體開放區間”，對細胞的(Of)發育、分化等具有重要(Want)作(Do)用(Use)。它是調控正常細胞向腫瘤細胞轉化的(Of)重要(Want)元件。

人(People)科生(Born)物的(Of)技術通過“cfATAC-seq特異捕獲遊離DNA開放區間”、“染色體開放區間探針靶向捕獲”這(This)兩種技術路徑，對這(This)些開放性區間進行針對性檢測。如果說傳統技術僅捕獲了癌症的(Of)一(One)個(Indivual)點或一(One)條線，那麽人(People)科生(Born)物通過檢測開放區間，再利用(Use)其創新多組學AI模型，對腫瘤細胞的(Of)溯源、轉移、耐藥等信息進行多維度的(Of)全面分析解讀，降低誤診率。

目前，人(People)科生(Born)物已經完成了超1800例樣本的(Of)檢測，并采用(Use)REACT-seq建庫技術，在(Exist)單細胞水平上建立對應染色體開放區間數據庫。僅通過檢測基因中0.1%的(Of)開放區間，再結合人(People)科獨有的(Of)數據庫與AI模型，即可完成癌症的(Of)精準篩查與溯源，極大(Big)減少檢測工作(Do)量，降低了檢測成本。

同時(Hour)，該項技術能夠實現多人(People)混檢。區别于(At)新冠檢測，人(People)科生(Born)物預先給樣本添加“标簽片段”，即使多樣本混合檢測，也能通過“标簽”分辨出(Out)樣本對應的(Of)受檢者。目前能夠實現10-100項樣本的(Of)同時(Hour)檢測，在(Exist)不(No)考慮“标簽”處理成本的(Of)情況下，樣本數量将沒有限制。

綜合以(By)上創新技術，人(People)科生(Born)物的(Of)檢測已經實現了“低成本、高精準”的(Of)目标，随着染色體開放區間庫的(Of)擴大(Big)，未來(Come)有望繼續降低檢測成本。

自成立的(Of)短短10個(Indivual)月，從腫瘤的(Of)早期篩查、中期診斷，再到(Arrive)後期治療與監測，人(People)科生(Born)物均已布局了相關的(Of)技術及産品管線。

早期篩查作(Do)爲(For)重要(Want)的(Of)核心業務，人(People)科生(Born)物布局了：1.泛癌染色體開放區間檢測試劑盒；2.胃癌染色體開放區間檢測試劑盒；3.腫瘤組織起源基因監測試劑盒；4.胃息肉染色體開放區間檢測試劑盒；5.肺結節染色體開放區間檢測試劑盒，其中泛癌染色體開放區間檢測試劑盒已經獲得了歐盟CE認證。針對診斷階段，公司布局了：1.多發性骨髓瘤突變及染色體開放區間檢測試劑盒；2.腦腫瘤突變及染色體開放區間檢測試劑盒。針對檢測階段的(Of)患者，又布局了：1.胃癌、肺癌、多發性骨髓瘤監測試劑盒；2.胃癌、肺癌、多發性骨髓瘤MRD監測試劑盒。

短時(Hour)間内，人(People)科生(Born)物開發出(Out)近10款産品，胃癌檢測靈敏度爲(For)90.2%，特異性97.2%；肺癌檢測靈敏度大(Big)于(At)80%；八種癌型特異性靈敏度超90%。遠遠高于(At)行業内國(Country)際一(One)線企業的(Of)檢測産品(靈敏度約爲(For)30-40%)。

檢測靈敏度的(Of)突破源自其染色體開放區間檢測技術，而在(Exist)短期内迅速開發出(Out)多項高質量檢測産品，一(One)方面源于(At)前期多年的(Of)研究積累，更因爲(For)人(People)科生(Born)物搭建的(Of)是一(One)個(Indivual)正反饋的(Of)可叠代技術平台。

在(Exist)技術本身低成本、高敏感度的(Of)前提下，人(People)科生(Born)物僅需通過加大(Big)檢測以(By)擴大(Big)染色體開放區間數據庫，總結拓展不(No)同癌症及其分型的(Of)染色體開放區間特征，進而搭建不(No)同的(Of)癌症檢測平台，不(No)再需要(Want)單獨的(Of)管線研發。

同時(Hour)，如果結合受檢人(People)群的(Of)健康信息，将患有相同疾病的(Of)人(People)分爲(For)一(One)組，如糖尿病、阿爾茲海默症等，通過其血液樣本進行染色體開放區間檢測分析，總結出(Out)這(This)些非癌症疾病對應的(Of)标志物，可爲(For)新病種的(Of)新産品研發奠定基礎。

受檢樣本越多，數據規模就越大(Big)，産品的(Of)管線也就越豐富。人(People)科生(Born)物能夠通過該正反饋的(Of)可叠代技術平台不(No)斷擴大(Big)其産品的(Of)應用(Use)場景。

作(Do)爲(For)數據驅動的(Of)平台與企業，人(People)科生(Born)物與臨床科室合作(Do)，根據臨床實際需求進行産品研發和(And)臨床試驗，以(By)獲得真實且豐富的(Of)臨床試驗數據。

目前，人(People)科生(Born)物已經與北京協和(And)醫院、北京清華長庚醫院、中國(Country)醫學科學院腫瘤醫院、北京大(Big)學**醫院、北京大(Big)學腫瘤醫院、首都醫科大(Big)學附屬北京朝陽醫院等醫院，針對結腸直腸癌、肺癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌、子宮内膜癌、卵巢癌、腦癌、胃癌等衆多癌症展開合作(Do)。

未來(Come)短期，人(People)科生(Born)物将依舊以(By)癌症早篩爲(For)發展主線，提高産品的(Of)性能，拿到(Arrive)國(Country)家III類醫藥器械的(Of)認證，獲得藥監局、腫瘤專家的(Of)認可。

計劃2022年底前完成胃癌産品的(Of)質量檢查、啓動綠色創新通道申請、啓動胃癌檢測産品大(Big)規模臨床實驗。2023年，計劃完成泛癌LDT商業化，并累計完成1000例胃癌産品臨床實驗同時(Hour)啓動肺癌、肺結節檢測、胃癌監測産品的(Of)相關臨床實驗。2024年，計劃需完成軟件二類器械注冊與胃癌産品三類器械注冊，并完成肺結節檢測與胃癌監測産品的(Of)臨床試驗，同時(Hour)啓動泛癌産品臨床實驗。

長期而言，人(People)科生(Born)物希望通過這(This)項創新技術打造慢性病檢測與篩查平台，結合個(Indivual)人(People)的(Of)定期健康體檢，動态追蹤其身體狀态的(Of)變化。

藍勳在(Exist)采訪中說到(Arrive)：“我(I)們想要(Want)成爲(For)一(One)個(Indivual)大(Big)健康領域的(Of)‘路由器’，通過我(I)們這(This)種高準度的(Of)大(Big)範圍慢性病檢測，找到(Arrive)沒有臨床症狀，但有‘分子症狀’的(Of)高危人(People)群。”通過尋找體内的(Of)“分子變化”，實現早發現、早幹預、早治療的(Of)目标和(And)效果，讓健康幹預的(Of)介入大(Big)大(Big)提前，爲(For)人(People)們争取到(Arrive)更多進行健康管理的(Of)時(Hour)間。

未來(Come)，人(People)科生(Born)物将秉持追求卓越、引領創新的(Of)理念，争做技術的(Of)開拓者、早篩的(Of)先行者、生(Born)命的(Of)守護者！